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2.1.2.1塑包与玻瓶输液的简要比较 由于塑料包装容器，尤其是非PVC软装，半硬瓶容器已具备GMP对灌装药液的要求，同时又具有重量轻、耐冲击、用时无需回气避免污染药液等玻瓶难以具备的优点，此外，还有制瓶原料体积小、运量少，无需空瓶库的优点，例如 3万个500ml玻瓶，体积90M3而同等数量塑瓶的粒料仅1.5M3，其体积比为60:1，又如产量3000瓶/时的500ml玻瓶生产线为1.8×27M，占地约48M2，而能力相同的三合一塑包机占地约4M2，其比例为12:1，所需人员前者约12人，后者为2人。人员减少意味着微粒、微生物污染比率的降低，产品质量的提高。三合一塑包机实现制瓶、灌装、封口均在百级层流保护下进行自动化生产，外环境洁净度可以是10万级，而玻瓶生产线则百级区大约13M2，万级区近100M2，10万级区，也近20M2。由此可见，所节省的空调净化动力费用也就不言而喻了。 内容来自论文无忧网 www.paper51.com 静脉输液应用于疾病治疗以来，其容器经历了三代的变化：第一代全开放式输液容器为广口玻璃瓶。广口玻璃瓶使用时需打开瓶盖倾注液体，故液体大量暴露与空气中，气载微生物及微粒可严重污染液体。第二代半开放式输液容器为玻璃瓶(或塑料瓶)。尽管玻璃瓶是密封的，但在使用过程中仍需插入空气针，建立空气通路，使得输液能够顺利滴注，因此空气中的微生物及微粒仍可通过空气针进入输液，对人体构成威胁。第三代封闭输液容器为全封闭塑料软袋。目前，塑包容器分:硬瓶、半硬瓶及软袋三种，我国早期引进的塑瓶生产线大多属硬瓶，材质有聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙烯，现在，已有些企业向半硬瓶过渡。软袋则多数为聚氯乙烯(PVC)。与玻璃瓶相比，输液袋最大的优点:节约资源,减少环境污染,体积小,重量轻,灌装工艺简单,消毒灭菌安全,使用时无需进气管，避免交叉感染。目前常用的大输液玻璃瓶包装存在着高耗能、易破损、运输量大等缺点。而用软包装替代或部分替代玻璃瓶包装，可以克服上述缺点，输液生产时还可以省去洗瓶工序、降低生产成本。近几年来，有些新建输液塑包企业，则采用聚乙烯、聚丙烯袋，多层共挤膜袋也在推广应用，从制膜袋灌装、封口的完整生产线的企业为数不多，更多的是买国外的膜或袋而引进灌装机或国产的塑袋灌装机(上海伟海、重庆均有生产)再热封口。由于受资金和国产材料的限制，我国的塑包输液生产线起步较晚，但发展速度正在加快。目前，有些企业相继引进国外生产线，虽然价格昂贵、但科技含量高，主要零部件材料优质(尤其是模具材料)较高，加工精度严格和自动化程度高，总之，一句话:技术先进。引进的目的是消化、吸收，为我所用，为的是花了学费，学了知识，来提高我们的装备水平。我国非药用的普通塑瓶，塑袋生产线五花八门，唯独输液的专用容器较长时间来一直无人问津，尽管利润丰厚，却无国产设备问世。先进的软包装输液生产已发展到了制瓶(袋)、灌装、封口在一台机器上完成的水平。这样既缩短了生产周期，又减少了环境对药品可能造成的污染，另外在医院使用时，又避免了外界空气对药液的污染。大输液软包装是我国“九五”及今后一段时间输液发展的方向，主要通过技术引进、消化吸收解决软包装容器的基材生产技术、容器本身的生产技术及灌封灭菌等技术。 内容来自论文无忧网 www.paper51.com 2.1.2.2大输液软包装技术与药用丁基胶塞生产技术 内容来自论文无忧网 www.paper51.com (1)大输液软包装技术。指用高分子材料或高分子复合材料制成输液容器的大输液生产技术。目前常用的大输液玻璃瓶包装存在着高耗能、易破损、运输量大等缺点。而用软包装替代或部分替代玻璃瓶包装，可以克服上述缺点，输液生产时还可以省去洗瓶工序、降低生产成本。先进的软包装输液生产已发展到了制瓶(袋)、灌装、封口在一台机器上完成的水平。这样既缩短了生产周期，又减少了环境对药品可能造成的污染，另外在医院使用时，又避免了外界空气对药液的污染。大输液软包装是我国“九五”及今后一段时间输液发展的方向，主要通过技术引进、消化吸收解决软包装容器的基材生产技术、容器本身的生产技术及灌封灭菌等技术。 copyright paper51.com (2)药用丁基胶塞生产技术。丁基胶塞是以丁基橡胶为主要原料的药用橡胶塞。与我国目前使用的天然橡胶相比，具有气密性与稳定性好等优点。在发达国家已全部使用丁基胶塞。为保证用药安全，国家医药局已用行政命令停止了部分产品使用药用天然胶塞，我国在“七五”、“八五”相继引进了药用丁基胶塞的生产技术，但是在国产化与产业化方面还存在不少问题。一是丁基胶合成技术，目前我国使用的丁基胶全部进口；二是丁基胶塞的生产工序控制、模具及真空硫化机的研制开发；三是丁基胶塞与各种药物配伍稳定的配方研制；四是丁基胶塞生产专用的清洗、硅化设备的研究开发。 内容来自论文无忧网 www.paper51.com |